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　　正在减肥药物的赛道上，司美格鲁肽无疑是当下最耀眼的明星，热度居高不下，被网友们称作 “减肥神药”。2024 年 6 月 25 日，国度药品监视治理局(NMPA)正式接受诺和诺德公司研发临蓐的诺和盈 ®(司美格鲁肽打针液，用于持久体重治理)正在国内上市。行动环球首款，也是目前唯逐一款用于持久体重治理的胰高糖素样肽 - 1 受体冲动剂(GLP - 1RA)周造剂，诺和盈 ® 显现出卓绝的成就。临床数据显示，它能让利用者均匀体重消浸 17%(约 16.8kg)，不单云云，还能为患者带来诸多康健便宜，安闲性也获得了普通认同。这一革新药物的获批，为超重和肥胖症患者(初始 BMI≥30kg/m²;或 BMI 正在 27kg/m² - 30kg/m² 之间，且伴有起码一种体重联系团结症)供给了全新的管理计划，标记着我国肥胖症调治进入了一个全新的阶段。同年 11 月 17 日，诺和盈正式登岸中国墟市。

　　诺和诺德 2025 年 2 月 5 日揭橥的 2024 年功绩申报显示，降糖用司美格鲁肽打针液 Ozempic 出售额达 1203.42 亿丹麦克朗，同比伸长 26%;口服司美格鲁肽片 Rybelsus 出售额为 233.01 亿丹麦克朗，同比伸长 26%;减肥用司美格鲁肽打针液 Wegovy 更是创收 582.06 亿丹麦克朗(84.48 亿美元)，同比伸长 86%。三款司美格鲁肽产物整年合计收入 2018.49 亿丹麦克朗，约 292.96 亿美元。与 2024 年 K 药 294.82 亿美元的出售额比拟，司美格鲁肽极有盼望成为下一个 “药王”。

　　然而，司美格鲁肽的高价却让很多患者望而生畏。以某网上药店的数据为例，正在售的诺和盈司美格鲁肽打针液有两种规格，0.68mg/ml、每支 1.5ml 的产物售价 1264.9 元 / 支;2.27mg/ml、每支 3ml 的产物售价 1893.67 元 / 支。而且，“减重版” 司美格鲁肽尚未被纳入医保报销领域，患者需统统私费。振奋的用度不单束缚了其墟市周围的进一步扩展，给患者带来了艰巨的经济包袱，还激励了药品滥用、暗盘交往等一系列社会题目。

　　值得荣幸的是，跟着国内生物肖似药研发技艺的日益成熟和墟市周围的继续扩展，国产司美格鲁肽希望大幅消浸价值。2024 年 4 月 2 日，国度药监局官网公布《司美格鲁肽打针液生物肖似药体重治理适宜症临床试验策画诱导准则(收集看法稿)》，为国内司美格鲁肽打针液生物肖似药的研发供给了明显的指引，极大地饱动了司美格鲁肽仿造药的斥地。截至 2024 年末，国内适宜症包括 “肥胖” 的 GLP - 1 正在研项目多达 75 项，此中 49 项正在 2024 年有进度更新，研发经过光鲜提速。

　　司美格鲁肽的中央化合物专利 CN101133082B “酰化的 GLP - 1 化合物”(美国专利 8536122)将于 2026 年 3 月 20 日到期。2021 年 6 月，华东医药子公司中美华东造药对原研药司美格鲁肽的中央化合物专利倡导离间。2022 年 9 月，国度常识产权局断定司美格鲁肽中央专利 CN4.6 统统无效，目前该案件已进入法院诉讼阶段。其余，正在减肥适宜症专利结构上，诺和诺德存正在主要缺陷，其 US9764003 专利未进入中国，后续专利申请也因 003 号国际申请遭到审查员合于创设性的质疑，这无疑为国产仿造创设了有利条款。

　　正在国内，稠密企业正在司美格鲁肽仿造上仍旧获得了明显发达。原料药剂面，深圳市健元医药、翰宇药业等 14 家企业已正在美国注册司美格鲁肽原料药，6 家企业正在中国 CDE 举办了注册。造剂方面，11 家企业已得回国度药监局临床试验接受，将司美格鲁肽打针液用于 2 型糖尿病联系适宜症。正在体重治理适宜症方面，石药集团、丽珠集团等企业已开启临床搜求。

　　从完全趋向来看，国内企业仍旧胜利管理了司美格鲁肽原料药的产能题目，打针剂的申报注册做事也正在有序促进。可能意料，大红大紫的 “神级减肥药” 司美格鲁肽，跟着国产仿造的统统促进，“国产白菜价” 即将成为实际 。返回搜狐，查看更多